Jefe de Proyecto Desarrollo Analítico y Farmacéutico (I+D) en PHARMAMAR
- Coordinación y supervisión de actividades de desarrollo analítico y farmacéutico de nuevos fármacos antitumorales y gestión de los recursos materiales y humanos necesarios del proyecto. - Relaciones internas con las áreas de I+D, Operaciones y Calidad. - Relaciones externas con empresas de servicios analíticos o producción (GMP), transferencia de métodos analíticos y seguimiento de la fabricación y control de producto terminado. - Redacción de documentación regulatoria para la solicitud de autorización de ensayos clínicos de nuevos fármacos (IND, IMPD). - Implantación y seguimiento de cumplimiento de GMPs para la fabricación de APIs para uso clínico. - Evaluación de nuevos equipos y técnicas instrumentales.
María Elena Miranda Gómez
Mujer de 56 años de Madrid
Vive en Madrid.
Objetivo actual:
Responsable de Desarrollo Analítico / Control de Calidad, preferentemente en la industria farmacéutica.
Conocimientos y aptitudes
Inglés Fluido
Carné de conducir
Título universitario
Título de inglés B2
Experiencia
Jefe de Equipo Química Analítica (I+D) en PHARMAMAR
- Desarrollo de métodos analíticos para el apoyo de actividades de síntesis y descubrimiento de nuevos principios activos antitumorales. Revisión de datos primarios, protocolos e informes.
Técnico I+D en LABORATORIOS NORMON
- Desarrollo y validación de métodos de análisis de fármacos y metabolitos en plasma humano para ensayos clínicos de bioequivalencia. Valoración y cuantificación de impurezas en principio activo y producto terminado (HPLC). Elaboración de PNTs bajo GLPs.
Investigadora en CSIC (INSTITUTO DE QUÍMICA ORGÁNICA GENERAL)
- Proyecto de Investigación “Cambios originados durante el tratamiento térmico de la leche con Microondas”, en la Unidad de Análisis del I.Q.O.G. del CSIC.
Técnico Control Calidad en CIVINASA
- Puesta a punto de métodos analíticos y control de calidad de Vinos y bebidas alcohólicas.
Estudios
Sin formación académica.
Otros datos:
Mi trayectoria profesional se ha desarrollado fundamentalmente en la industria farmacéutica, especializada en actividades de desarrollo analítico y farmacéutico en procesos de control, producción, síntesis y descubrimiento de fármacos. Poseo amplios conocimientos de diversas técnicas instrumentales (HPLC, HPLC-MS, GC-MS,…), así como una sólida formación en GMPs y en las guías regulatorias aplicables (ICH, EMA, FDA).
Durante los últimos años he sido Jefe de Proyecto de varios productos hasta su autorización para uso en ensayos clínicos (Fase I-II) y del desarrollo preclínico de decenas de moléculas novedosas. He gestionado distintos equipos de investigadores y técnicos y liderado la implantación y seguimiento del cumplimiento de GMPs para la fabricación de APIs para uso clínico.